首个国产乌司奴单抗新适应症补充申请获批惠及银屑病儿童

今日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药监局(NMPA)核准签发的《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(赛乐信)新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。

赛乐信于2024年10月获批上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

赛乐信是原研产品Stelara的生物类似药，此次获批新增儿童斑块状银屑病适应症，适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年(体重60公斤至100公斤)中重度斑块状银屑病患者。

公告显示，银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%~90%，是银屑病中最常见的类型。根据《中国儿童银屑病诊疗专家共识》，不同国家报告18岁以下儿童银屑病患病率为0.7%~1.2%，10~19岁中国儿童银屑病患病率为0.18%；儿童斑块状银屑病约占儿童银屑病的70%。

近年来，中国银屑病药物市场规模正在快速增长。据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。

目前中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。其中白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。乌司奴单抗注射液是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、疗效持久。全球范围内上市16年来，乌司奴单抗注射液已在各项针对银屑病的临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验。

华东医药表示，目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。

尤其在银屑病治疗领域，华东医药布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。

华东医药表示，随着赛乐信儿童斑块状银屑病适应症的获批，公司将进一步发挥其在银屑病治疗领域的“黄金组合”优势，加速市场推广，为更多患者带来希望。

另外，华东医药近日在肿瘤与内分泌领域的创新药研发进展也在不断推进。2月26日，其自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，HDM2005是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)；GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液于2月24日、3月3日，连续斩获“用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重成人患者的治疗”以及“用于射血分数保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖或超重成人患者的治疗”IND许可。